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当社で扱うカラーコンタクトは、韓国にある最新設備を備えた医療用コンタクトを製造する工場で作られています。
この工場は、世界の多くの有名企業が認証を受けている
「ISO13485」「ISO9001」「ISO2000」「ISO2003」「CE」「CE0」「KGMP」「FDA」
の国際安全規格を取得・認定しており、環境や衛生管理においても万全な体制作りをしています。
こうした中で1枚1枚入念な検査を経て出荷されています。
「ISO」は世界基準、「CE」は欧州主導における基準、「KGMP」は韓国基準、「FDA」はアメリカ主導による基準となります。
ISO
International Organization for Standardizationの略称、「国際標準化機構」と翻訳されています。
ISO13485:2003
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格として2003年7月15日に発行された制度です。
ISO9001:2000
品質管理及び品質保証のための国際標準モデルとして、ISO(国際標準化機構)によって1987年に制定された制度です。
CE
製品が安全規格に適合していることを示すマークであり、EUでは製品上にこのマークが無ければ認められません。
KGMP
韓国国内においての医療機器品質マネジメントシステムの韓国優秀医薬品製造及び品質管理基準として規定された制度です。
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